Лопедиум капс 2мг N10 ГЕРМАНИЯ

Характеристики

Страна производителя

Германия

Производитель

Ферринг Фармасьютикалз(Китай) Ко., Лтд/Ферринг ГмбХ

Форма выпуска

Порошок шипучий для приготовления раствора для приема внутрь, 16,1 г. По 16,1 г порошка в четырехслойный пакетик. По 2 пакетика вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Беречь от детей

Лекарственная форма

Белый кристаллический порошок со слабым апельсиновым запахом.

Описание раствора: белый или белый с желтоватым оттенком непрозрачный раствор с характерным апельсиновым запахом.

Состав

Одни пакетик содержит:

действующие вещества: лимонная кислота безводная 12,0 г, магния оксид 3,5 г, натрия пикосульфата моногидрат т 10,0 мг;

вспомогательные вещества: калия гидрокарбонат 0,5 г, натрия сахарината дигидрат 0,06 г, ароматизатор апельсиновый* 0,06 г.

* В состав апельсинового ароматизатора входят сухой экстракт апельсина, лактоза, акации камедь, аскорбиновая кислота и бу-

тилгидроксианизол (Е320).

Общее описание

Слабительное средство

Особые условия

Рекомендуется проводить процедуру очищения кишечника перед соответствующими оперативными манипуляциями на кишечнике только в случае крайней необходимости в связи с отсутствием доказательства клинического преимущества данного метода. Необходимо оценить соотношение «польза/риск» подобной терапии по отношению к проводимой хирургической манипуляции.

Недостаточное потребление воды и электролитов могут вызвать клинически значимый недостаток этих компонентов, особенно у ослабленных пациентов (пациенты с низкой массой тела, дети, лица пожилого возраста, пациенты с риском развития гипокалиемии

или гипонатриемии). У пациентов с признаками гипокалиемии или гипонатриемии необходимо принять срочные меры по восстановлению водно-электролитного баланса. Восполнять объем жидкости необходимо путем употребления воды и прочих прозрачных жидкостей, не рекомендуется принимать только воду.

Препарат Пикопреп* необходимо назначать с осторожностью пациентам с недавно перенесенными операциями на желудочно-кишечном тракте, почечной недостаточностью, заболеваниями сердца или воспалительными заболеваниями кишечника.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов, принимающих лекарственные средства, влияющие на водно-электролитный баланс (диуретики, глюкокортикостероиды, препараты лития).

Препарат Пикопреп* может уменьшать всасывание регулярно принимаемых лекарственных препаратов для приема внутрь, следует применять с осторожность у пациентов с эпилепсией, так как имеются случаи возникновения эпилептических припадков у пациентов с ранее компенсированной противоэпилептическими средствами эпилепсией.

Период подготовки к очищению кишечника не должен превышать 24 ч, более долгий период увеличивает риск нарушения водно-электролитного баланса.

В случае проведения процедуры/манипуляции ранним утром и приема второй дозы препарата перед сном, у некоторых пациентов может возникнуть нарушение сна.

Препарат содержит гидрокарбонат калия, что должно учитываться у пациентов с низкокалийной диетой.

1 саше препарата Пикопрепк содержит 5 ммоль (195 мг) калия, что необходимо учитывать при назначении препарата пациентам со сниженной функцией ночек.

В состав ароматизатора апельсинового препарата Пикопреп" входит лактоза. Поэтому пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией прием данного препарата не рекомендуется.

Препарат не предназначен для применения в качестве регулярного слабительного.

Влияние па способность управлять транспортными средствами, механизмами

В связи с возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Препарат Пикопреп" ускоряет перемещение пищи по желудочно-кишечному тракту, что может влиять на абсорбцию пероральных препаратов постоянного применения (противоэпилептических, гипогликемических препаратов, пероральных контрацептивов, антибиотиков). Лекарственные препараты, связывающие ионы магния (тетрациклиновые и фторхинолоновые антибиотики, препараты железа, дигоксин, хлорпромазин и пеницилламин), следует принимать не менее, чем за 2 ч до или через 6 ч после приема препарата Пикопрегг.

На фоне приема других слабительных, увеличивающих просвет кишечника, эффективность препарата Ппикопреп® снижается.

Одновременный прием препарата Пикопреп® с диуретиками, кортикостероидами или сердечными гликозидами увеличивает риск развития гипокалиемии.

Одновременный прием препарата Пикопреп" с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВС), а также с препаратами, способными вызывать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антипсихотические препараты и карбамазепин) повышает риск нарушения водноэлектролитного баланса.

Фармакодинамика

Активными компонентами препарата Пикопрегг являются натрия пикосульфат и магния цитрат. Натрия пикосульфат, превращающийся в кишечнике в активный бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан и обладающий стимулирующим действием на слизистую толстой кишки и прямой кишки, оказывает местное слабительное действие в толстой кишке. Магния цитрат, который образуется из лимонной кислоты и магния оксида при растворении порошка, действует как осмотическое слабительное за счет удерживания воды в толстой кишке. Очищение кишечника происходит вследствие мощного «вымывающего» эффекта в комбинации со стимуляцией перистальтики, что необходимо для проведения рентгенологических или эндоскопических (колоноскопия) исследований и хирургических манипуляций.

Фармокинетика

Все активные компоненты обладают местным действием в толстой кишке и практически не всасываются.

Показания

Очищение кишечника перед проведением рентгенологических или эндоскопических (колоноскопия) исследований и хирургических манипуляций у взрослых и детей с 1 года. Препарат не применяется как регулярное слабительное средство!

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата;

• Хроническая сердечная недостаточность;

• Дегидратация;

• Слабость моторики желудка;

• Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;

• Токсический колит;

• Токсический мегаколон;

• Кишечная непроходимость;

• Тошнота и рвота;

• Тяжелые нарушения функции ночек;

• Рабдомиолиз;

• Гипермагниемия;

• Острые хирургические абдоминальные состояния: острый аппендицит,

диагностированная или подозреваемая обструкция или перфорация желудочно-кишечного тракта;

• Воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения;

• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция;

• Тяжелые нарушения (снижение) функции почек (риск кумуляции магния в плазме крови);

• Детский возраст до 1 года.

Если у Вас имеется одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

С осторожностью

Следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями сердца, воспалительными заболеваниями кишечника, у пациентов, принимающих препараты, влияющие на водно-электролитный баланс (диуретики, кортикостероиды, препараты лития), у пациентов с недавно перенесенным хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте, у пожилых (65 лет и старше) и ослабленных пациентов, во время беременности и в период грудного вскармливания, у пациентов с нарушениями функции почек или находящихся на калиевой диете в связи с высоким содержанием калия в одном пакетике (195 мг).

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Беременность

Клинические данные о применении препарата Г1икопрепк при беременности отсутствуют. В доклинических исследованиях при приеме натрия пикосульфата в высоких дозах была выявлена репродуктивная токсичность. Поскольку натрия пикосульфат оказывает стимулирующее действие на перистальтику кишечника, не рекомендуется применять препарат во время беременности.

Период грудного вскармливания

Клинические данные о применении препарата Пикопреп" в период грудного вскармливания отсутствуют. С осторожностью назначают в период грудного вскармливания, хотя ни натрия пикосульфат, ни магния цитрат не проникают в грудное молоко.

Передозировка

Передозировка может привести к профузной диарее и, как следствие, к дегидратации. Лечение симптоматическое. Следует принять меры для восстановления водноэлектролитного баланса.

Побочные действия

В клиническом исследовании препарата Пикопреп® наиболее часто возникали следующие нежелательные реакции: тошнота, головная боль и рвота.

Нежелательные реакции, возникающие при приеме препарата Пикопреш представлены в таблице (согласно данным пострегистрационного применения).

Частота побочных эффектов: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до <1/10), нечасто (> 1/1000 до <1/100), редко (> 1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).

Системноорганный класс Часто Нечасто Частота не установлена

Нарушения со стороны иммунной системы Анафилактические реакции, гиперчувствительность

Нарушения со стороны обмена веществ и питания Гипонатриемия, гипокалиемия

Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Эпилепсия, большой судорожный припадок, судороги, спутанность сознания

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота, прокталгия Рвота, боль в животе, афтоидные подвздошнокишечные язвы* Диарея, энкопрез

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь (включая эритематозную, макуло-папулярную, крапивницу, пурпуру)

* Описаны единичные случаи развития легких транзиторных афтозных подвздошнокишечных язв.

Диарея и энкопрез - явления, характеризующие реализацию фармакологического действия препарата. В ходе пострегистрационного применения описаны единичные случаи развития диареи тяжелой степени тяжести.

У пациентов может развиваться как самостоятельная, так и ассоциированная с судорогами гипонатриемия. У пациентов, страдающих эпилепсией, в отдельных случаях отмечалось развитие конвульсий/болыного судорожного припадка, не сопровождающихся гипонатриемией. В редких случаях развивались анафилактоидные реакции.