Гексорал р-р местн.прим 0,1% 200мл ФРАНЦИЯ

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата

для медицинского применения

Гексорал®

Регистрационный номер: П N014010/02

Торговое название: Гексорал®

Международное непатентованное название: гексэтидин.

Лекарственная форма: раствор для местного применения.

Состав на 100 мл раствора:

действующее вещество: гексэтидин 0,1 г,

вспомогательные вещества: этанол 96 % – 4,3333 г, полисорбат 60 – 0,7 г, масло мяты перечной – 0,064 г, анисовое масло – 0,0392 г, лимонная кислота, моногидрат – 0,0418 г, натрия сахарин – 0,022 г, левоментол – 0,0186 г, метилсалицилат – 0,0186 г, гвоздичное масло – 0,0084 г, эвкалиптовое масло – 0,0011 г, азорубин 85 % (Е 122) – 0,0023 г, вода очищенная – до 100 мл.

Описание: прозрачная жидкость красного цвета с запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа: антисептическое средство.

Код АТХ: А01АВ12.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Противомикробное действие препарата «Гексорал®» связано с подавлением окислительных реакций метаболизма бактерий (антагонист тиамина). Препарат обладает широким спектром антибактериального и противогрибкового действия, в частности в отношении грамположительных бактерий и грибов рода Candida, однако препарат «Гексорал®» может также оказывать эффект при лечении инфекций, вызванных, например, Pseudomonas aeruginosa или Proteus spp. В концентрации 100 мг/мл препарат подавляет большинство штаммов бактерий. Развитие устойчивости не наблюдалось. Гексэтидин оказывает слабое анестезирующее действие на слизистую оболочку.

Препарат обладает противовирусным действием в отношении вирусов гриппа А, респираторно-синцитиального вируса (РС-вирус), вируса простого герпеса 1-го типа, поражающих респираторный тракт.

Фармакокинетика

Гексэтидин очень хорошо адгезируется на слизистой оболочке и практически не всасывается.

После однократного применения действующего вещества его следы обнаруживают на слизистой десен в течение 65 ч. В зубном налете активные концентрации сохраняются в течение 10-14 ч после применения.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

В качестве симптоматического средства.

• Симптоматическое лечение при воспалительно-инфекционных заболеваниях полости рта и гортани:

– тонзиллит, ангина (в т. ч. ангина Плаута–Венсана, ангина боковых валиков), фарингит, гингивит, стоматит, глоссит, пародонтоз,

– грибковые заболевания,

• профилактика инфекционных осложнений до и после оперативных вмешательств на полости рта и гортани и при травмах, в т. ч. профилактика инфицирования альвеол после экстракции зуба,
• гигиена полости рта, в т. ч. и для устранения неприятного запаха изо рта.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата,
• эрозивно-десквамозные поражения слизистой оболочки полости рта,
• детский возраст до 3 лет.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: при повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Сведений о каких-либо нежелательных эффектах препарата «Гексорал®» при беременности и в период грудного вскармливания нет. Тем не менее, перед назначением препарата «Гексорал®» беременным или кормящим женщинам врач должен тщательно взвесить пользу и риск лечения, учитывая отсутствие достаточных данных о проникновении препарата через плаценту и в грудное молоко.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Местно. Дети от 3 до 6 лет: применение препарата возможно после консультации с медицинским работником. Дети могут применять препарат с такого возраста, когда нет опасности неконтролируемого его проглатывания при применении раствора.

Взрослые и дети старше 6 лет: Наполнить мерный стаканчик до отметки 15 мл и полоскать полость рта и гортани 15 мл неразведенного раствора не менее 30 секунд 2–3 раза в день.

Гексэтидин адгезируется на слизистой оболочке и благодаря этому дает стойкий эффект. В связи с этим препарат следует применять после еды.

Препарат «Гексорал®», раствор для местного применения можно использовать только для полоскания полости рта и гортани. Раствор нельзя проглатывать.

Необходимо всегда пользоваться неразведенным раствором.

При лечении заболеваний полости рта препарат можно наносить также с помощью тампона на 2–3 минуты.

Длительность лечения определяется врачом.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении лекарственного препарата, были классифицированы следующим образом: очень частые (?1/10), частые (?1/100, <1/10), не частые (?1/1000, <1/100), редкие (?1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко: реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы. Очень редко: агевзия, дисгевзия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко: кашель, одышка, обусловленная появлением реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень редко: сухость во рту, дисфагия, тошнота, увеличение слюнных желез, рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень редко: реакции в месте нанесения (в том числе раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, ощущение жжения, парестезия ротовой полости, изменение окраски языка, изменение окраски зубов, воспаление, образование пузырей и изъязвления).

Если любые указанные в инструкции побочные эффекты усугубляются, или

Вы заметили другие побочные эффекты, рекомендуется обратиться к врачу.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Маловероятно, что гексэтидин может оказывать токсическое действие при применении согласно инструкции по применению лекарственного препарата.

Проглатывание большого количества раствора гексэтидина, содержащего этанол, может привести к появлению признаков/симптомов алкогольной интоксикации.

При любых случаях передозировки немедленно проконсультируйтесь с врачом. Лечение симптоматическое, как при алкогольной интоксикации. Промывание желудка необходимо в течение 2 часов после проглатывания избыточной дозы.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Данные отсутствуют.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Лекарственный препарат «Гексорал®», раствор для местного применения можно применять для полоскания полости рта и глотки только в том случае, если больной может выплюнуть раствор после полоскания.

Препарат «Гексорал®», раствор для местного применения содержит этанол 96 % (4,3333 г/100 мл раствора).

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Лекарственный препарат «Гексорал®», раствор для местного применения не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для местного применения 0,1 %.

По 200 мл препарата во флаконе из бесцветного стекла (III типа) с алюминиевой навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по применению в картонной пачке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

2 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«Фамар Орлеан», Франция

Юридический адрес: Famar Orleans, 5 avenue de Concyr, 45071 Orleans Cedex 2, France / «Фамар Орлеан», 5 авеню де Консир, 45071 Орлеан Седекс 2, Франция

Организация, принимающая претензии: ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 2, тел. (495) 726-55-55

Латинское название

Действующее вещество

АТХ:

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

во флаконах с алюминиевой навинчивающейся крышкой по 200 мл, в пачке картонной 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Прозрачная жидкость красного цвета с запахом мяты.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Противомикробное действие препарата Гексорал связано с подавлением окислительных реакций метаболизма бактерий (антагонист тиамина). Препарат обладает широким спектром антибактериального и противогрибкового действия, в частности в отношении грамположительных бактерий и грибов рода Candida, однако препарат Гексорал может также оказывать эффект при лечении инфекций, вызванных, например, Pseudomonas aeruginosa или Proteus. В концентрации 100 мг/мл препарат подавляет большинство штаммов бактерий. Развитие устойчивости не наблюдалось. Гексэтидин оказывает слабое анестезирующее действие на слизистую оболочку.

Фармакокинетика

Гексэтидин очень хорошо адгезируется на слизистой оболочке и практически не всасывается.

После однократного применения действующего вещества его следы обнаруживают на слизистой десен в течение 65 ч. В бляшках на зубах активные концентрации сохраняются в течение 10–14 ч после применения.

Показания препарата Гексорал®

воспалительные и инфекционные заболевания полости рта и глотки,

тяжелые, сопровождающиеся лихорадкой или гнойные заболевания полости рта и глотки, требующие назначения антибиотиков и сульфаниламидов, тонзиллит (в комплексной терапии),

ангины (в т.ч. ангины с поражением боковых валиков, ангина Плаут-Винцента),

фарингит,

гингивит и кровоточивость десен,

периодонтопатии (заболевания периодонта и их симптомы),

стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), глоссит (воспаление языка), афтозные язвы (болезненное воспаление с поверхностными дефектами тканей) — с целью профилактики суперинфекций,

инфицирование альвеол (лунок зубов) после удаления зубов,

грибковые инфекции полости рта и глотки, особенно кандидозный стоматит (молочница),

до и после операций в полости рта и глотки,

дополнительная гигиена полости рта при общих заболеваниях,

устранение неприятного запаха изо рта, особенно в случае разрушающихся опухолей полости рта и глотки,

вспомогательное средство при лечении простудных заболеваний.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата,

детский возраст до 3 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Сведений о каких-либо повреждающих эффектах препарата Гексорал при беременности и кормлении грудью нет. Тем не менее, перед назначением препарата Гексорал беременным или кормящим женщинам врач должен тщательно взвесить пользу и риск лечения, учитывая отсутствие достаточных данных о проникновении препарата через плаценту и в грудное молоко.

Побочные действия

В отдельных случаях развивались реакции повышенной чувствительности к препарату. При длительном применении возможно нарушение вкуса.

Способ применения и дозы

Местно.

Общие рекомендации по дозированию

Взрослым и детям старше 3 лет. Полость рта и глотки полоскать 15 мл неразведенного раствора не менее 30 с. Если не указано иное, применяют два раза в день, предпочтительно утром и вечером. Гексэтидин адгезируется на слизистой оболочке и благодаря этому дает стойкий эффект. В связи с этим препарат следует применять после еды. Препарат Гексорал раствор для местного применения безопасен также при более частом применении.

Препарат Гексорал раствор для местного применения можно использовать только для полоскания полости рта и глотки. Раствор нельзя проглатывать.

Для полоскания необходимо всегда пользоваться неразведенным раствором.

При лечении заболеваний полости рта препарат можно наносить также с помощью тампона.

Длительность лечения определяется врачом.

Не применять у детей до 3 лет.

Передозировка

Гексэтидин в указанной дозировке не токсичен. Проглатывание больших количеств препарата приводит к рвоте, поэтому значительного всасывания не ожидается. Случаев отравления алкоголем при передозировке описано не было. Острое алкогольное отравление очень маловероятно, но теоретически возможно при проглатывании большой дозы препарата маленьким ребенком.

При любых случаях передозировки следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Лечение: симптоматическое, как при алкогольной интоксикации. Промывание желудка необходимо в течение 2 ч после проглатывания избыточной дозы.

Особые указания

Препарат Гексорал раствор для местного применения можно назначать для полоскания полости рта и глотки только в том случае, если больной может выплюнуть раствор после полоскания.

Дети могут применять препарат с такого возраста, когда нет опасности неконтролируемого его проглатывания при использовании раствора.

Препарат Гексорал раствор для местного применения содержит этанол 96% (4,33 г/100 мл раствора).

Условия хранения препарата Гексорал®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Гексорал®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.