Вольтарен пластырь ТДТС 15мг/сут N5 ЯПОНИЯ

Владелец рег УД

Вольтарен - это единственный лечебный пластырь.* Компоненты пластыря непрерывно поступают к источнику боли, устраняя боль и воспаление. Применяется при:
- Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника
- Боли в суставах
- Боли в мышцах
- Воспалении и отечности мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях.
Достаточно наклеивать всего 1 пластырь на 24 часа**.
Преимущества пластыря Вольтарен:
• Наносится один раз в день
• Незаметен под одеждой (ультратонкий, телесного цвета)
• Не пачкает руки и одежду

* Среди продукции Вольтарен в России
** Инструкция по медицинскому применению, РУ No ЛП-001089

Фармакологическое действие

НПВП для наружного применения. Вольтарен® в виде пластыря трансдермального представляет собой основу с нанесенным адгезивным слоем, содержащим диклофенак, который обладает выраженными анальгетическим и противовоспалительным свойствами. В основе механизмов действия диклофенака лежит ингибирование синтеза простагландинов.

Пластырь Вольтарен® обеспечивает противовоспалительное и анальгезирующее действие в месте аппликации, устраняя болевой синдром и уменьшая отечность, связанную с воспалительным процессом.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Количество диклофенака, которое всасывается системно из пластыря Вольтарен® в течение 24 ч, сходно с таковым при применении эквивалентного количества препарата Вольтарен® Эмульгель® (гель для наружного применения 1%).

Связывание диклофенака с белками плазы составляет 99.7%, в основном - с альбумином (99.4%).

Метаболизм и выведение

Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263 ± 56 мл/мин.

Конечный T1/2 в плазме крови составляет 1-2 ч. 4 метаболита, включая 2 активных, также имеют короткий T1/2 - 1-3 ч. Один метаболит - 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак, имеет более продолжительный T1/2, однако является неактивным. Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном с мочой.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с нарушениями функции почек кумуляции диклофенака и его метаболитов не происходит.

У пациентов, страдающих хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени.

Показания препарата

Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас), боли в суставах (в т.ч. суставы пальцев рук, коленные суставы) при ревматоидном артрите, остеоартрозе, боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм), воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).

Побочные действия

Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями в месте аппликации пластыря.

Местные реакции: часто (?1/100, <1/10) - эритема, дерматиты, в т.ч. контактный дерматит (симптомы: эритема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение), экзема, редко (?1/10 000, 1/1000) - буллезный дерматит, очень редко (<1/10 000) - пустулезные высыпания.

Системные реакции: очень редко (<1/10 000) - генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность: ангионевротический отек, приступы удушья, бронхоспастические реакции), реакции фотосенсибилизации.

Противопоказания

Склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, III триместр беременности, грудное вскармливание, детский возраст до 15 лет, нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого наклеивания пластыря, повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Лекарственное взаимодействие

Пластырь Вольтарен® может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Латинское название

Voltaren®

Действующее вещество

Диклофенак*(Diclophenacum)

АТХ:

M02AA15 Диклофенак

Фармакологическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) [НПВС — Производные уксусной кислоты и родственные соединения]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный

M17 Гонартроз [артроз коленного сустава]

M18 Артроз первого запястно-пястного сустава

M19.8 Другой уточненный артроз

M19.9 Артроз неуточненный

M25.5 Боль в суставе

M35.3 Ревматическая полимиалгия

M54.1 Радикулопатия

M54.3 Ишиас

M54.4 Люмбаго с ишиасом

M54.5 Боль внизу спины

M54.9 Дорсалгия неуточненная

M65 Синовиты и тендосиновиты

M70 Болезни мягких тканей, связанные с нагрузкой, перегрузкой и давлением

M71 Другие бурсопатии

M77.9 Энтезопатия неуточненная

M79.0 Ревматизм неуточненный

M79.1 Миалгия

M79.6 Боль в конечности

R52.9 Боль неуточненная

R68.8.0* Синдром воспалительный

T13.0 Поверхностная травма нижней конечности на неуточненном уровне

T13.3 Травма неуточненного нерва нижней конечности на неуточненном уровне

T14.6 Травма мышц и сухожилий неуточненной области тела

Описание лекарственной формы

Пластырь трансдермальный 15 мг/сут (70 см2), прямоугольной формы с закругленными краями, состоящий из основы из полиэстера бежевого цвета с равномерно нанесенным адгезивным слоем от бесцветного до бледно-желтого цвета со слабым ароматным запахом, адгезивная поверхность покрыта прозрачной защитной пленкой из полиэтилена с двумя поперечными надрезами, один из которых имеет волнистую линию, на прозрачную защитную пленку нанесен рисунок, показывающий как снимать пленку с поверхности пластыря, размер пластыря 70?100 мм.

Фармакодинамика

Вольтарен® в виде пластыря трансдермального представляет собой основу с нанесенным адгезивным слоем, содержащим диклофенак, который обладает выраженными анальгетическим и противовоспалительным свойствами. В основе механизмов действия диклофенака лежит ингибирование синтеза ПГ. Пластырь Вольтарен® обеспечивает противовоспалительное и анальгетическое действие в месте аппликации, устраняя болевой синдром и уменьшая отечность, связанную с воспалительным процессом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата у беременных не изучалось, поэтому пластырь Вольтарен® не следует назначать при беременности, особенно в III триместре, из-за возможности понижения тонуса матки и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено каких-либо прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, роды, эмбриональное и постэмбриональное развитие.

Нет данных о способности препарата проникать в грудное молоко, поэтому пластырь Вольтарен® не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Применяют наружно в виде аппликаций на кожу.

Взрослым и подросткам старше 15 лет пластырь Вольтарен® наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 ч. В течение суток допускается применение только 1 пластыря.

При лечении повреждений мягких тканей пластырь Вольтарен® применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов — не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.

Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.

У пациентов пожилого возраста применяют аналогично способу применения и дозам для взрослых.

Передозировка

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов и лекарственная форма препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

Особые указания

Пластырь Вольтарен® следует наклеивать только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны.

Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки.

При применении пластыря Вольтарен® в течение слишком длительного времени нельзя исключать возможности развития системных неблагоприятных реакций.

При дополнительном применении других лекарственных форм диклофенака, следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут).

Доклинические исследования показали безопасность применения препарата.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при вождении и работе с механизмами.

Форма выпуска

Пластырь трансдермальный, 15 мг/сутки (площадь 70 см2). По 2, 5, 7 или 10 пластырей в пакете из алюминиевой фольги. На пакет наносят информацию из раздела Маркировка или наклеивают этикетку, на которую наносят информацию из этого раздела. Пакет помещают в пачку картонную.

Пластырь трансдермальный, 30 мг/сутки (площадь 140 см2). По 2, 5, 7 или 10 пластырей в пакете из алюминиевой фольги с застежкой Zip-Lock для многократного открывания. На пакет наносят информацию из раздела Маркировка или наклеивают этикетку, на которую наносят информацию из этого раздела. Пакет помещают в пачку картонную.

Производитель

Новартис Консьюмер Хелс СА, Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария.

Произведено: Доджин Ияку-Како Ко. ЛТД, 5-2-2, Яей-чо, Накано-ку, 164-0013, Токио, Япония.

Упаковано: Фамар С.А., 48 км Нэшенл Роуд Афины-Ламия, Авлона Аттики, 190 11, Греция.

Претензии потребителей направлять ООО «Новартис Консьюмер Хелс»

Юридический адрес: 123317, Москва, Пресненская наб., 10.

Фактический и почтовый адрес: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

Тел.: (495) 969-21-65, факс: (495) 969-21-66.

e-mail: [email protected]