Триожиналь капс ваг флак N14 ФРАНЦИЯ

Латинское название

Действующее вещество

АТХ:

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Описание лекарственной формы

Непрозрачные желатиновые капсулы белого с желтоватым оттенком цвета размера «0», заполненные порошком светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Биоценоз влагалища определяется рядом факторов, в частности и концентрацией женских половых гормонов. Сочетание прогестерона и эстриола в низких дозах при вагинальном пути введения оказывает умеренное трофическое действие на эпителий влагалища, способствуя накоплению в нем гликогена. Накопление гликогена способствует формированию оптимальной кислой среды влагалища (рН 3,8–4,2), которая обеспечивает оптимальные условия для жизнедеятельности палочки Додерляйна, которая в свою очередь препятствует колонизации влагалища патогенными бактериями.

В состав препарата в качестве одного из активных веществ входит эстриол в сверх малой дозе 0,2 мг. Эстриол является эстрогеном, синтезируемым в организме человека. Попадая в кровоток, образует комплекс со специфическими рецепторами (в матке, влагалище, мочеиспускательном канале, молочной железе, печени, гипоталамусе, гипофизе), стимулирует синтез ДНК и протеинов. Обладает селективным действием, преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву, вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия при его атрофических изменениях в периоды пременопаузы и менопаузы, нормализует pH влагалищной среды, микрофлору влагалища, повышает сопротивляемость его эпителия к инфекционным и воспалительным процессам, оказывает влияние на качество и количество секрета шейки матки.

В состав препарата в качестве следующего из активных веществ входит прогестерон в малой дозе 2 мг. Прогестерон является гормоном желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. После подготовки эпителия эстриолом, прогестерон в составе препарата ТРИОЖИНАЛЬ® способствует формированию промежуточных слоев эпителия и синтезу гликогена — субстрата, необходимого для того, чтобы прижилась палочка Додерляйна. Локальное насыщение гормонами обеспечивает колонизацию влагалища живыми палочками Додерляйна — третьим активным компонентом препарата Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini, принадлежащими штамму, который известен своей резистентностью к ряду противомикробных препаратов. При этом создается сходная с физиологической среда во влагалище.

Фармакокинетика

Абсорбция эстриола происходит быстро: Tmax в плазме крови при интравагинальном применении 1–2 ч.

Выведение осуществляется в основном почками в виде метаболитов (через несколько часов после приема и продолжается до 18 ч), 2% выводится через кишечник в неизмененном виде.

Cmax прогестерона в плазме крови достигается через 2–6 ч после введения. Прогестерон выводится с мочой в виде метаболитов, 95% из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче, аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.

Показания препарата Триожиналь®

атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов,

пред- и послеоперационная терапия при гинекологических операциях у женщин в постменопаузе.

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата,

установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы,

диагностированные эстроген- или прогестеронзависимые злокачественные новообразования или подозрение на них (в т.ч. рак эндометрия),

кровотечения из влагалища неясной этиологии,

нелеченая гиперплазия эндометрия,

врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину С, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III, гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт),

тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт),

состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе,

заболевания печени в острой стадии или заболевания печени в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени),

порфирия,

беременность,

период грудного вскармливания,

возраст до 18 лет.

С осторожностью: артериальная гипертензия, эндометриоз, наличие в анамнезе тромбоэмболических осложнений у родственников 1-й степени родства, в относительно молодом возрасте, факторы риска эстроген- и прогестеронзависимых опухолей, заболевания печени (в т.ч. аденома), сахарный диабет без диабетической ангиопатии, холелитиаз, мигрень или тяжелая головная боль, системная красная волчанка, гиперплазия эндометрия в анамнезе, эпилепсия, бронхиальная астма, отосклероз. Необходимо применять препарат с под тщательным наблюдением врача, если присутствуют любые из вышеперечисленных заболеваний или состояний, или они отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующей беременности или проводимого ранее лечения половыми гормонами.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Триожиналь® противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом лечение необходимо прекратить.

Побочные действия

Аллергические реакции (зуд и раздражение в месте введения), мажущие кровянистые выделения (кровомазание) из влагалища, крайне редко — напряженность молочных желез, мастодиния (боль в молочных железах), тошнота, задержка жидкости, увеличение выделений из влагалища.

Взаимодействие

Не рекомендуется применение препарата вместе со спермицидными средствами. При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) усиливается метаболизм половых гормонов, что может привести к снижению эффективности препарата. Ингибиторы микросомальных ферментов печени (ритонавир, нелфинавир) значительно снижают метаболизм с участием микросомальных ферментов печени, но при одновременном применении с половыми гормонами могут действовать как индукторы. Препараты зверобоя продырявленного могут индуцировать метаболизм эстрогенов.

Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.

Способ применения и дозы

Интравагинально. Ввести капсулу глубоко во влагалище, смочив ее в небольшом количестве воды для ускорения растворения препарата.

Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов: по 2 капс./сут в течение 20 дней до облегчения симптомов, затем по 1 капс./сут. Доза препарата корригируется в зависимости от достигнутого эффекта.

Длительность терапии препаратом определяется врачом, курс лечения не должен составлять более 3 мес.

При необходимости возможно повторение курсов терапии препаратом.

Подготовка пациенток в постменопаузе к плановым гинекологическим операциям с целью профилактики послеоперационных осложнений (в составе комплексной терапии): по 2 капс./сут в течение 2 нед до операции и в течение 2 нед после.

Передозировка

Передозировка препаратом не наблюдалась.

Особые указания

Препарат нельзя применять с целью контрацепции. Необходимо отменить применение препарата Триожиналь® и обратиться к врачу при появлении впервые мигренеподобной головной боли или при повторной непривычной сильной головной боли, первых признаках флебита, таких как местное покраснение, отек и боль в нижней конечности, или тромбоэмболических симптомах (внезапная боль в груди, одышка), при развитии беременности, при появлении желтухи, значительном повышении АД и острых нарушениях зрения.

Рекомендуется применять препарате осторожностью под тщательным наблюдением врача у пациенток с факторами риска тромбоэмболических осложнений, к которым относятся: пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м2), беременность, послеродовый период, системная красная волчанка, рак.

Если препарат Триожиналь® назначен для подготовки к плановым гинекологическим операциям, следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов. При сухости влагалища вагинальная капсула может не раствориться. Для предупреждения таких случаев перед введением капсула должна быть увлажнена небольшим количеством обычной воды — это будет способствовать более быстрому растворению. Вагинальную капсулу лучше вводить в положении лежа на спине, слегка согнув ноги в коленях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не влияет.

Форма выпуска

Капсулы вагинальные. По 14 капс. в бесцветном прозрачном стеклянном флаконе, укупоренном пробкой из хлорбутилового эластомера, горловина флакона с пробкой обхвачены защитной прозрачной термоусадочной пленкой из ПВХ. Флакон помещают в картонную пачку.

Производитель

Лабораратории Лиоцентр САС. Авеню Жорж Помпиду 24, 15000 Орийак, Франция.

Название и адрес владельца регистрационного удостоверения: Безен Хелскеа СА. Авеню Луиз 287, 1050 Брюссель, Бельгия.

Претензии потребителей отправлять по адресу: ООО «Безен Хелскеа РУС». 123022 Москва, ул. Сергея Макеева, 13.

Тел: (495) 980-10-67, факс: (495) 980-10-68.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Триожиналь®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Триожиналь®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.