Хемомицин пор д/сусп д/пр.внутрь 100мг/5мл 11,43г флак N1 компл мерн.ложка СЕРБИЯ

Состав

5 мл готовой суспензии содержит:

Активного вещества азитромицина (в форме азитромицина дигидрата 104,809 мг) 100 мг, 

Вспомогательные вещества: 

Камедь ксантановая — 20,846 мг, 

Натрия сахаринат — 4,134 мг, 

Кальция карбонат — 162,503 мг, 

Кремния диоксид коллоидный — 26,008 мг, 

Натрия фосфат безводный — 17,259 мг, 

Сорбитол — 2145,682 мг, 

Ароматизатор яблочный — 3,303 мг, 

Ароматизатор земляничный — 8,159 мг, 

Ароматизатор вишневый — 12,096 мг.

Фармакологическое действие

Азитромицин — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. 

Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. 

Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Микроорганизмы                                    |                          МИК*, мг/л

                                                                          |-----------------------------------------------------------

                                                                          |   Чувствительные        |    Устойчивые

--------------------------------------------|----------------------------|------------------------------

Staphylococcus                                          |                 ≤1                         |            >2

Streptococcus A, B, C, G                          |              ≤0,25                     |            >0,5 

Streptococcus pneumoniae                  |              ≤0,25                     |           >0,5 

Haemophilus influenzae                        |              ≤0,12                     |            >4 

Moraxella catarrhalis                                |               ≤0,5                      |            >0,5      

Neisseria gonorrhoeae                            |               ≤0,25                    |           >0,5 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------

*Минимальная ингибирующая концентрация

В большинстве случаев к азитромицину чувствительны:

— аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительный), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, стрептококки групп C, G;

— аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae;

— анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp., Peptostreprococcus spp.;

— другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Borrelia burgdoferi.

Микроорганизмы, изначально устойчивые:

— аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллин-устойчивые стафилококки с очень высокой частотой обладают приобретенной устойчивостью к макролидам);

— грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину;

— анаэробы: Bacteroides fragilis.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит);

- инфекции нижних дыхательных путей (бактериальные и атипичные пневмонии, острый бронхит, обострение хронического бронхита);

- инфекции кожи и мягких тканей (акне вульгарис средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

- инфекции урогенитального тракта (уретрит и/или цервицит), вызванные Chlamydia trachomatis;

- болезнь Лайма (боррелиоз), для лечения начальной стадии (erythema migrans).

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности Хемомицин назначают только в том случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. 

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания на время применения препарата.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к азитромицину или другим компонентам препарата; 

повышенная чувствительность к эритромицину, другим макролидам, кетолидам; 

одновременный прием с эрготамином, дигидроэрготамином; 

нарушения функции печени тяжелой степени; 

нарушения функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 40 мл/мин); 

период грудного вскармливания (на время лечения приостанавливают); 

детский возраст до 6 месяцев. 

С осторожностью 

Миастения, нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести, нарушения функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина более 40 мл/мин), у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенного у пожилых пациентов): 

с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), 

цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или 

гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина; беременность.

Побочные действия

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: 

очень часто — не менее 10%, часто — не менее 1%, но менее 10%, нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%, редко — не менее 0,01%, но менее — 0,1%, очень редко — менее 0,01%; неизвестная частота — не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.

Инфекционные заболевания: нечасто — кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий, пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестная частота — псевдомембранозный колит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия.

Аллергические реакции: нечасто — ангоневротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота — анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность; редко — ажитация; неизвестная частота — гипестезия, тревога, 

агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращенное обоняние, потеря вкусовых ощущений, бред галлюцинации.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота — нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу; неизвестная частота — понижение артериального давления, увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — отдышка, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, боль в животе; нечасто — метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко — изменение цвета языка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит; редко — нарушение функции печени, холестатическая желтуха, неизвестная частота — печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени); некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыть, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко — реакция фотосенсибилизации; неизвестная частота — синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — остеортрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота — артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, боль в области почек; неизвестная частота — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — метроррагии, нарушении функции яичек.

Прочие: нечасто — астения, недомогание ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.

Лабораторные данные: часто — снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, 

снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто — повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, 

повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, 

повышение содержания хлора в плазме крови, повышение содержания глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Как принимать, курс приема и дозировка

Препарат принимают внутрь 1 раз/сут. за 1 час до еды или через 2 ч после еды.

Во флакон постепенно добавляют воды (дистиллированной или прокипяченной и охлажденной) до метки.

Содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии.

Если уровень приготовленной суспензии располагается ниже метки на этикетке флакона, повторно добавляют воду до метки и взбалтывают.

Приготовленная суспензия стабильна при комнатной температуре в течение 5 дней.

При инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы)

Детям: из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). В зависимости от массы тела ребенка рекомендуется следующий режим дозирования:
-----------------------------------------------------------------------------------------
Масса тела больного      -        Суточная доза (суспензия 100 мг/ 5мл)
----------------------------------------------------------------------------------------
          < 8 кг                              -                2,5 мл (50 мг) — ½ ложечки
        8-14 кг                             -                5 мл (100 мг) — 1 ложечка
        15-24 кг                           -                 10 мл (200 мг) — 2 ложечки
         25-34 кг                          -                12,5 мл (250 мг) — 2,5 ложечки
        35-45 кг                           -                17,5 мл (350 мг) — 3 ½ ложечки
        более 45 кг                    -               назначают дозы для взрослых
----------------------------------------------------------------------------------------
Взрослым: 500 мг (25 мл суспензии 100 мг/5 мл) 1 раз в день в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).

При акне вульгарис средней степени тяжести (взрослым):

В 1, 2 и 3 день лечения принимают по 500 мг (25 мл суспензии 100 мг/5 мл) 1 раз в день, затем делают перерыв с четвертого по седьмой день лечения, с восьмого дня лечения принимают по 500 мг (25 мл) 1 раз в неделю (с интервалом в 7 дней) в течение 9 недель. Курсовая доза — 6 г.

При неосложненном уретрите и/или цервиците, вызванном Chlamydia trachomatis — препарат назначают взрослым: 1 г (50 мл) однократно.

При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения начального стадии (erythema migrans) — 1 раз в сутки в течение 5 дней: в 1-ый день в дозе 20 мг/кг массы тела, а затем со 2-ого по 5-й день — по 10 мг/кг массы тела.

Рекомендуется следующий режим дозирования суспензии препарата ХЕМОМИЦИН у детей с erythema migrans:

1-й день

-----------------------------------------------------------------------------------------
Масса тела больного      -        Суточная доза (суспензия 100 мг/ 5мл)
----------------------------------------------------------------------------------------
          < 8 кг                              -                5 мл (100 мг) — 1 ложечка
        8-14 кг                             -                10 мл (200 мг) — 2 ложечки
        15-24 кг                           -                20 мл (400 мг) — 4 ложечки
        35-45 кг  25 мл (500 мг) — 5 ложечек
        25-34 кг                           -                 35 мл (700 мг) — 7 ложечек
-------------------------------------------------------------------------------------------

Со 2-го до 5-й день

-----------------------------------------------------------------------------------------
Масса тела больного      -        Суточная доза (суспензия 100 мг/ 5мл)
----------------------------------------------------------------------------------------
          < 8 кг                              -               2,5 мл (50 мг) — ½ ложечки

        8-14 кг                             -              5 мл (100 мг) — 1 ложечка
        15-24 кг                           -              10 мл (200 мг) — 2 ложечки
        25-34 кг                            -             12,5 мл (250 мг) — 2,5 ложечки
         35-45 кг                          -             17,5 мл (350 мг) — 3 ½ ложечки

Перед употреблением суспензию следует взбалтывать.

Непосредственно после приема суспензии ребенку следует дать выпить несколько глотков жидкости (вода, чай) для того, чтобы смыть и проглотить оставшуюся в полости рта суспензию.

В том случае, если доза препарата была пропущена, её необходимо, по возможности, сразу принять, а затем последующие дозы принимать с интервалом в 24 часа.

Пациенты с нарушением функции почек

При применении у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина > 40 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

При применении у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

Назначение

Антибиотик-азалид

Описание

Порошок белого или почти белого цвета с фруктовым запахом.

Описание готовой суспензии: суспензия почти белого цвета с фруктовым запахом.

Функциональные особенности

Азитромицин быстро всасывается из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. 

После приема внутрь 500 мг максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2,5 — 2,96 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37%.

Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. 

Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. 

Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся объем распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. 

Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. 

Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. 

Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34 %) и коррелирует со степенью воспалительного отека. 

Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию. 

Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.

В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны.

У азитромицина очень длительный период полувыведения — 35-50 ч. Период полувыведения из тканей значительно больше. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде — 50% кишечником, 6% почками.

Комплектация

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл. 11,43 г порошка во флакон темного стекла вместимостью 60 мл, укупоренный навинчивающейся, с контролем первого вскрытия пластиковой или металлической крышкой. 

На верхнюю сторону пластиковой крышки нанесена схема открывания флакона. Флакон вместе с мерной ложкой (объемом 5 мл, с риской для объема 2,5 мл) и инструкцией по применению вкладывают в картонную пачку.

Специальные указания

В случае пропуска приема одной дозы препарата — пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 ч.

Азитромицин следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов.

Азитромицин следует принимать с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой почечной недостаточности.

При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию препаратом следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При нарушении функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина более 40 мл/мин) терапию азитромицином следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии азитромицином следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых.

Препарат не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.

Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.

При длительном приеме азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи на фоне прима препарата, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит.

При лечении макролидами, в том числе азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интревала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритимии типа «пируэт», которые могут привести к остановке сердца.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в том числе с врожденным или приобретенным удлиненным интервалом QT; 

у пациентов, получающих терапию препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (циталопрам), фторхинолонами 

(моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.

Применение азитромицина может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В связи с возможным развитием на фоне лечения нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Порошок белого или почти белого цвета с фруктовым запахом.

Описание готовой суспензии: суспензия почти белого цвета с фруктовым запахом.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Действующее вещество

Азитромицин

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Лекарственная форма

суспензия для приема внутрь

Назначение

Детям по назначению врача, Детям старше 6 месяцев

Показания

Инфекции кожи, Воспаление легких, Фарингит, Синусит, Бронхит, Гайморит, Отит, Ангина, Тонзиллит, Инфекции дыхательных путей, Инфекционные заболевания